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2021 EADV口頭報告 I 鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿II期臨床研究結果重磅公布

瀏覽量:96  發布時間:2021-10-12

        歐洲皮膚與性病學領域規模最大的國際學術盛會——第30屆歐洲皮膚與性病學會(EVDA)于2021年09月29日起正式在線上召開。在本次會議最具學術價值的口頭報告環節,鹽酸杰克替尼片治療重度斑禿的II期臨床研究結果(方案編號:ZGJAK003)由本研究主要研究者中南大學湘雅二醫院陸前進教授于2021年09月30日18時05分(北京時間)在EADV大會上公布,標志著國際皮膚與性病學界對該研究的高度認可。
        在此項開放、隨機、多中心的II期臨床試驗(ZGJAK003)中,共計入組111例重癥斑禿患者,患者入組標準為采用脫發嚴重程度評分工具(SALT)評分≥50%。符合入排標準的受試者隨機分組后分別接受鹽酸杰克替尼片150mg QD、200mg QD或50mg BID的治療。試驗的主要療效終點為有效率,定義為24周SALT評分較基線降低達50%及以上(SALT50)的受試者比率。研究結果顯示:82例完成24周療效評價的受試者中,50mg BID、150mg QD和200mg QD三組的有效率分別為59.2%、63.3%和60.0%;第24周的SALT評分相對基線的中位變化各組分別為52.25%、58.13%和54.33%。包括未完成24周療效評價的111例受試者三組總體有效率則分別為50.0%、48.7%和37.5%。各劑量組的耐受性和安全性良好。根據《中國斑禿臨床診療指南2019》,SALT評分≥50%的重癥斑禿患者不經治療只有約8%可以恢復。ZGJAK003研究是JAK抑制劑鹽酸杰克替尼在重度斑禿人群中完成的首個臨床試驗,目前,鹽酸杰克替尼片治療重度斑禿患者的III期臨床試驗(ZGJAK018)正在開展中。
        本次EADV公布的II期臨床試驗的詳細結果和數據如下:
        背景及目的:
        斑禿(AA)是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發。本病臨床表現為頭皮突然發生的邊界清晰的圓形斑狀脫發,約半數患者反復發作,可遷延數年或數十年。嚴重者可致整個頭皮,甚至全身無毛發生長。鹽酸杰克替尼片是一種新型JAK小分子抑制劑,目前正在進行的研究包括AA在內的自身免疫性疾病患者。該研究是一項隨機、開放標簽和多中心II期試驗,評估了三種不同劑量鹽酸杰克替尼片對重度AA患者的療效和安全性(NCT04034134)。
        材料與方法:
        在簽署知情同意書后,符合入排標準的重度AA成年患者(定義為頭皮總脫發面積≥50%且穩定至少6個月)根據脫發嚴重程度(50%~74% vs. 75%~99% vs. 100%)進行分層,并隨機分配至鹽酸杰克替尼片150mg QD、200mg QD或50mg BID,空腹給藥。主要療效終點是第24周脫發嚴重程度評分工具(SALT50)相對于基線降低50%及以上的患者百分比。其他臨床終點是第24周(W24)達到SALT評分≤20的患者百分比。
        結果:
        共計111名受試者被隨機(4:3:3)分配到3個劑量組(分別為150mg 39例、200mg 40例和50mg 32例),且均進入意向性分析集(ITT)中。年齡、性別、SALT評分和脫發嚴重程度的基線特征在各組中基本平衡;全體受試者的平均SALT評分為83.09分。所有受試者距首次診斷AA的平均時間為3.83年。主要療效指標顯示:第24周達SALT50的受試者比例各組分別為48.7%(19/39)、37.5%(15/40)和50.0%(16/32)。其他療效指標顯示:第24周SALT評分≤20的比率分別為25.6%(10/39)、22.5%(9/40)和21.9%(7/32)。共計82名受試者(各組分別為30、25和27名)完成了基線及第24周的SALT評估,第24周的SALT評分相對基線的中位變化各組分別為58.13%、54.33%和52.25%;有效率則分別為63.3%、 60.0%和59.2%。在安全性上,鹽酸杰克替尼片總體安全性和耐受性良好,共計91%(101/111)的受試者報告了治療期間不良事件(TEAE),其中中性粒細胞減少(21.6%)、上呼吸道感染(18.0%)和頭暈(17.1%)是最常見的TEAE,且絕大部分TEAE都是1-2級,組間報告的TEAE百分比相似。
        結論:
        鹽酸杰克替尼片在重癥斑禿患者中具有良好的耐受性、安全性和有效性。鹽酸杰克替尼片各劑量組都顯示良好的治療效果,150mg QD 和50mg BID的給藥劑量組比200mg QD相對效果更佳。

關于鹽酸杰克替尼片
        鹽酸杰克替尼片是澤璟制藥自主研發的小分子JAK激酶抑制劑新藥,屬于1類新藥,公司擁有該產品的自主知識產權。目前,公司正在同步開展“鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗”、“一項隨機、雙盲、雙模擬、平行對照、多中心評價鹽酸杰克替尼片對照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的III期臨床試驗”及“治療蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化IIb期臨床試驗”三項關鍵注冊試驗。鹽酸杰克替尼片正在國內開展的其他臨床研究包括:特發性肺纖維化、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應性皮炎、移植物抗宿主病等。
        鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定,并已獲得美國FDA的臨床試驗許可。


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