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喜訊 I 澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片治療碘難治性分化型甲狀腺癌Ⅲ期臨床試驗獲得成功

瀏覽量:850  發布時間:2021-08-16

        近日,澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片(以下簡稱“多納非尼”)治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗(代號:ZGDD3)進行了預設的期中分析,獨立數據監查委員會(IDMC)對結果審核后判定有效性和安全性結果符合預期。經與國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)溝通,公司已獲CDE同意提前結束ZGDD3試驗,在完成數據揭盲和分析后,將于今年提交該適應癥的上市申請。
        ZGDD3Ⅲ期臨床試驗達到期中分析的終點后提前結束試驗,將加速多納非尼局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥的上市進程。


 關于臨床試驗(ZGDD3)
        2019年國家癌癥中心測算出我國甲狀腺癌發病數達到20.1萬例,發病率為每10萬人群中有14.6例,在所有惡性腫瘤中位居第7位,在女性惡性腫瘤中位居第4位。在局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌(DTC)病灶中,有25%~50%的病灶表現出失分化的特點,病灶失去攝碘功能而無法從131I治療手段中獲益,臨床上稱之為放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)。這類患者具有死亡高風險性,10年生存率僅為10%,平均預期生存時間僅為2.5~3.5年,是目前甲狀腺癌患者生存率難以進一步提升的主要瓶頸。
        《評價甲苯磺酸多納非尼片治療局部晚期/轉移性RAIR-DTC有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗》(代號:ZGDD3),共計劃入組患者204例,主要目的是評價甲苯磺酸多納非尼片治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)的無進展生存時間(PFS)。獨立數據監查委員會(IDMC)對結果審核后判定有效性和安全性結果符合預期。經與CDE溝通,公司已獲CDE同意提前結束ZGDD3試驗,在完成數據揭盲和分析后預計將于今年提交該適應癥的上市申請。有關該項研究的詳細數據,后續將在國際或國內臨床腫瘤學術大會上公布。

關于甲苯磺酸多納非尼片
        多納非尼是一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,多納非尼一線治療晚期肝細胞癌適應癥已于2021年6月獲批上市。多納非尼已經被證明是一個療效確切、優于現有一線肝癌治療進口藥物、安全性良好、患者可及和風險獲益平衡良好的晚期肝癌一線治療靶向新藥。多納非尼片聯合柔紅霉素和阿糖胞苷治療復發性急性髓系白血?。ˋML)的I期試驗正在進行中;多納非尼還開展了多項與腫瘤免疫治療藥物聯合治療晚期腫瘤的研究。
        多納非尼已經被納入《CSCO原發性肝癌診療指南2020》、《肝癌肝切除圍手術期管理中國專家共識(2021年版)》、《肝癌靶向治療專家共識(草案)-2020》、《中國肝癌多學科綜合治療專家共識》、《中國原發性肝細胞癌放射治療指南(2020年版)》、《中國肝癌經動脈化療栓塞治療(TACE)臨床實踐指南(2021年版)》。

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