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  新藥臨床研究是新藥研發的重要階段,通過人體試驗取得足夠的安全性和有效性數據用于向藥品審批機構(如國家藥品監督管理局,NMPA)申請新藥上市許可。通常,臨床研究分成四個期:首次人體安全性、藥代動力學研究等的I期臨床試驗;小樣本的劑量探索、有效性證實的II期臨床試驗;大樣本、對有效性和安全性確認的III期臨床試驗,以及上市后擴展研究的IV期臨床試驗。從I期開始到最后的上市審批通過,整個臨床研究工作涵蓋試驗設計、臨床專家的選擇、交流和培訓、試驗開展的運營和管理、安全性的醫學監察、數據收集和管理、數據分析和總結,以及試驗報告的撰寫。所有的臨床研究工作都必須符合臨床試驗管理規范(GCP)和NMPA的法規要求。

  澤璟制藥的臨床研究團隊成員,大部分擁有全球臨床試驗設計、實施和管理的經驗。澤璟臨床團隊一直用高質量標準來對待每一項臨床試驗,把受試者的利益放在首位,致力于和我們的臨床專家、研究者、CRO團隊和供應商共同努力,盡早研發出更多我國自主研發的、安全有效的新藥,造福廣大患者。

  公司正在開展30余項臨床研究。

  甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細胞癌適應癥已經獲批上市銷售,多納非尼作為晚期肝癌一線治療列入了《CSCO原發性肝癌診療指南2020》(為I級專家推薦和1A類證據)等6項臨床指南;多納非尼治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的III期臨床試驗已獲CDE同意提前結束,并將提交上市申請,將加速該適應癥的上市進程。

  鹽酸杰克替尼片是JAK抑制劑類靶向小分子1類新藥,已經進入治療中高危骨髓纖維化III期臨床試驗、蘆可替尼不耐受骨髓纖維化的IIb期臨床、治療重癥斑禿III期臨床的關鍵臨床試驗階段;杰克替尼治療骨髓纖維化已獲得美國FDA臨床試驗許可,正在準備在美國的臨床試驗。同時,公司正在開展中重度特應性皮炎、特發性肺纖維化、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、移植物抗宿主病等自身免疫相關疾病的臨床試驗,這些適應癥的開發使其擁有獨特的競爭力。

  外用重組人凝血酶正處于III期臨床試驗階段的生物止血藥。該產品具有良好的臨床止血效果和安全性特征。中國目前僅有本品正在開展III期臨床試驗,具備廣泛應用于外科止血的潛力。

  注射用重組人促甲狀腺激素已經進入甲狀腺癌輔助診斷和輔助治療適應癥的兩項III期臨床研究,是國內開發注射用重組人促甲狀腺激素最快的兩家公司之一。


     

澤璟臨床試驗受試者招募信息和微信發布平臺




       


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